Que représentent le NQA 4.0% et le NQR 20% qui sont mentionnés dans la norme AAMI PB70-2012?

Une approche statistique a été développée pour limiter le risque du producteur (nombre maximum de défauts générés par le process) et le risque du consommateur (le maximum de produits défectueux acceptable). Cette approche statistique introduit deux paramètres de niveaux de qualité : NQA et NQR.

Le NQA est définit comme le Niveau de Qualité Acceptable qui est exprimé en % et le NQR qui est le Niveau de Qualité Rejetable, aussi exprimé en %. Quand ces deux paramètres font partie des exigences d’une norme, cela signifie que les produits doivent être analysés à l’aide d’un plan spécifique d’échantillonnage qui dépend de 3 paramètres :

  • Taille du lot à analyser
  • Type de contrôle (fermé, normal, réduit)
  • Niveau de contrôle (I ; II ; III)

 

La norme ANSI / AAMI PB70-2012 exige un NQA de 4.0% et un NQR de 20%.

Pour le NQA de 4.0% le standard ISO 2859-1 peut être utilisé afin de calculer le nombre d’échantillons individuels pour différentes tailles de lot.

Par exemple, si la taille du lot est de 1 000; 10 000 ou 100 000 unités, avec un type de contrôle Normal et un niveau de contrôle de Niveau II, le Tableau 1 de ISO 2859-1 nous réfère à des lettre-codes d’effectif d’échantillon.

Pour ces tailles de lots, les lettre-codes d’effectif d’échantillon sont J, L et N, respectivement pour 1 000; 10 000 et 100 000 unités.

Si un plan d’échantillonnage simple est utilisé, le Tableau 2-A de la même norme indique le nombre d’échantillons (taille de l’échantillonnage) à prélever pour évaluer la production. Pour notre exemple, la taille de l’échantillonnage est respectivement de 80, 200 et 315 unités.

Finalement, ce tableau 2-A indique aussi, pour un NQA 4.0%, le nombre maximum acceptable de produits défectueux, dans cet effectif d’échantillons.

Dans cet exemple, pour accepter un lot, le nombre maximum acceptable de produits défectueux est respectivement de 7, 14 et 21.

Figure 1 : Exemple d’un plan d’échantillonnage avec un NQA de 4% pour un lot de 1000 unités

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